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干细胞行业严羁系下乱象犹存药物开发缓慢灰色治疗已滋生
发表日期: 2019-01-16
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原题目:干细胞行业严羁系下乱象犹存 药物开发缓慢灰色治疗已滋生

天晴干细胞股份有限公司大门口 图片泉源:逐日经济新闻实习记者 滑昂 摄

近年来,干细胞治疗在海内受到普遍关注。相比传统治疗,干细胞所具备的“再生修复”的特征被以为是革命性的。可是,中国科学院动物研究所所长周琪指出,干细胞治疗手艺在当前仍不成熟,“除了骨髓移植可以在临床上不经审批开展通例性治疗之外,现在没有一个干细胞疗法是真正像药物一样可在临床上普遍使用”。

2012年之前,我国干细胞治疗领域曾经一度泛起乱象。今后羁系部门鼎力大举治理,但干细胞“包治疑难杂症”的宣传在今天仍可觅到踪迹。不少患者还把不合规的干细胞治疗错误地当成“最后一根稻草”。

《逐日经济新闻》记者注重到,海内一众企业进军干细胞治疗领域的热情近年来连续高涨,但有用研发投入却难以支持一款干细胞新药的开发,大多数公司仍处在“靠干细胞存储赚钱”的工业链最上游。即便今年海内两家企业的干细胞制品新药注册申请获得了国家药监局的受理,但距离能够上市仍然旷日持久。

严羁系下乱象仍存

干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞,在一定条件下可以分化成多种功效细胞。而通过将干细胞或相关衍生产物移植入患者体内,能够替换损伤细胞从而治愈疾病。

优秀的生长远景让干细胞受到了资源的追逐,仅2000年前后,望春花(现名“中源协和”600645,SH)、复星医药(600196,SH)、科华生物(002022,SZ)、华北制药(600812,SH)等都曾企图结构或短暂结构过干细胞行业。

统一时期,天下各地的干细胞库、各种医院也纷纷推出了自己的干细胞临床治疗服务,癌症、糖尿病、肝炎等传统意义上的“疑难杂症”都被一些单元宣称能用干细胞治好。中山大学隶属第三医院院长戎利民曾在2017年接受《广东科技报》采访时表现,天下凌驾62%的甲级医院均开展了差别水平的干细胞治疗营业。

2015年,新的《干细胞临床研究治理措施(试行)》出台,限制三甲医院在完成相关存案成为“干细胞临床研究存案机构”后,才气以“临床研究”的名义从事干细胞临床科研,同时“不得收费”。这被以为是能够有用停止干细胞临床乱象最严肃的手段。

现在,几年前仅通过搜索引擎检索要害词“干细胞”,就能获得铺天盖地的治疗宣传的征象已获得有用改善,但《逐日经济新闻》记者以糖尿病患者眷属身份拨打了多家干细胞企业咨询电话,发现仍有一些机构无视划定,宣传干细胞治疗疾病的神奇疗效,吸引患者高价治疗。

这些违规企业,对政策无不知晓,只管没有到场合规的三甲医院临床研究项目,但仍能“八仙过海”为自己广开客源。

焕生汇康健治理股份有限公司,其事情职员对干细胞治理措施中的“存案单元”具有一定的相识,她见告记者“我们只给您提供细胞,我们是个公司,不是医院,不能做输入的这种行为”。但这家公司对患者现实就医的医院没有任何资质要求,“只要是它能够输液就ok”。

与此同时,北京京蒙高科干细胞手艺有限公司(以下简称京蒙干细胞)的“丁总”先容,糖尿病患者经由其医疗团队评估后,可以到公司互助的公立医院举行干细胞治疗,“我们这边很少有私立的”。在解说其公司干细胞治疗糖尿病的营业时,“丁总”还称,“我们跟721医院(航天中央医院)的王主任互助了1000多例,脱离胰岛素的患者或许占到了三成”。记者相识到,航天中央医院现在并不具备开展干细胞“临床研究”资质。对此,航天中央医院医务科职员回复《逐日经济新闻》记者,国家2012年叫停未经批准的干细胞治疗后,医院现在已经不再开展干细胞治疗。而已经退休的航天中央医院内排泄科前主任王意忠也跟记者表现,“2012年卫生部叫停后,(与京蒙干细胞的)条约就排除了”。

更有甚者,自产自销。黑龙江天晴干细胞股份有限公司,在官网中宣称,其正与海内著名多所医科院校、医院举行科研互助。记者前往哈尔滨,观察发现该公司通过其关联的民营医院举行相关治疗。公司职员称,干细胞疗法能治疗2型糖尿病、肝硬化、红斑狼疮等多种疾病,已经乐成开展近千例。

北京大学人们医院内排泄科主任纪立农告诉《逐日经济新闻》记者,他曾在接诊时对希望到另一家医院接受干细胞治疗的患者举行劝阻,“我就明确跟他说这个没有用,可是从患者角度来讲,他什么都愿意试一下”。

北京鼎臣医药治理咨询中央首创人史立臣则以为,当前海内干细胞治疗乱象仍然存在。他对《逐日经济新闻》记者表现,虽然现在国家层面临于干细胞临床研究治理的政策已经很是清朗,但个体地域在执行层面上,有时会泛起卫健委和药监部门同时羁系,泛起缺位的问题。“许多企业以及一些职员,借助这种时机,和医院就搞这个事(违规提供干细胞临床治疗)。”史立臣说。

2007年至2012年间,我国曾将干细胞作为“医疗手段”来羁系,现在则被看成“药”来举行审批治理。史立臣以为,“若是(干细胞)是一个制品药的方式,前端应该由卫健委和药监局同时治理,卫健委卖力治理医院有没有临床研究资质,而临床研发方面归药监部门卖力。”

干细胞药物开发多年希望缓慢

干细胞治疗乱象没能根治,而正规干细胞药品研发进度也并不顺遂。现在,全天下已经有凌驾10款干细胞药品获批上市,划分来自美国、欧洲、韩国和日本等地。我国则尚无一款干细胞药品能够完成开发全流程并乐成上市。

以干细胞和基因工程为主营营业的中源协和,是最早涉及该领域的上市公司之一。现在,在国家药监局药品审评中央网站上能看到的所有19条干细胞制品受理品种信息中,有3条来自中源协和旗下和泽生物。

另一个在检索效果中拥有3条内容的“优等生”——天津昂赛细胞基因工程有限公司,现在则是新三板挂牌企业汉氏团结(834909,OC)的控股子公司。

今年6月以来,中源协和、汉氏团结先后迎来了自己的“重大利好”,前者的“人牙髓间充质干细胞注射液”,以及后者用于治疗移植物抗宿主病的“注射用间充质干细胞(脐带)”和治疗慢性创面(糖尿病溃疡等)的“人胎盘间充质干细胞凝胶”,划分被国家药监局药品审评中央受理了新药注册申请。

这也是国家药监局时隔4年,再次受理干细胞制品的注册申请。中源协和股价甚至因此在6月8日其新药申报被受理后,以涨停价收盘。

但《逐日经济新闻》记者也注重到,在国家药监局药物临床试验挂号与信息公示平台中,仅有的3条有关干细胞的记载都来自2014年,之后再无信息被收入。这说明此前众多的研究机构和公司,都没能连续推进所申报干细胞药品的临床研发。

汉氏团结首创人、首席科学家兼董事长韩忠朝,曾与课题组在2014年依附项目“成体干细胞救治放射损伤新手艺的建设与应用”获得国家科学手艺前进奖一等奖。他在接受《逐日经济新闻》记者采访时表现,现在海内尚无处在临床试验阶段的干细胞新药。

韩忠朝先容,现在没能有干细胞药物进入临床试验的缘故原由有许多,包罗之前国家没能将干细胞作为“药”来羁系,以及药监部门以前虽也受理一些干细胞制备,“但谁人理论上不是药,它是一种手艺制备”。

韩忠朝表现,若是干细胞新药申请被国家药监局受理,下一步将举行的环节为“新药临床研究”。与“个体临床研究差别”,“新药临床研究”阶段将会有批量生产的“药”,在一批患者规模内举行研究。而开发新药的最终目的是“医生开处方,患者到药库拿药”,韩忠朝先容。

今年上半年,中源协和、汉氏团结两家公司研发用度投入划分为2718.61万元和493.21万元,这与众多从事创新药研发的药企动辄数十亿元的研发用度相比,也实属杯水车薪。而凭据开发一款创新药的流程,接下来两家公司还需完成多期“新药临床研究”及多期“临床试验”,这一历程往往耗时多年,耗资数亿元。

史立臣也对《逐日经济新闻》记者表现,“干细胞研究属于生物医药领域,而生物医药研发和化药研发风险相当,真正被临床认可的好产物很难出来。”

干细胞存储仍是行业利润主力

2015年国家制订的《干细胞临床研究治理措施(试行)》划定,干细胞临床研究不得向受试者收费。这样许多自称在干细胞治疗领域“有米”的公司也无从“下锅”。

此前,中源协和、汉氏团结、赛莱拉(831049,OC)、天晴股份、弘天生物(已摘牌)等,都在宣传自己在干细胞治疗如糖尿病、帕金森、癌症等疾病的临床研究上取得了一定希望。

而2016年3月新政推行不久,中源协和原总裁吴明远曾在接受媒体采访时表现,之前受法例限制,只有较少公司能够有实力去投资做研究和临床试验,竞争主要集中在上游存储方面,而下游才是整个干细胞工业的焦点和收入的最大部门。

虽然时间已经由去了两年多,可是海内干细胞领域内多家公司仍多集中在上游存储。以中源协和、汉氏团结为例。2018年上半年,两家公司的营收划分为4.24亿元和0.57亿元,而两家公司现在营收主要靠“细胞检测制备存储”和“手艺服务费”支持,划分为2.48亿元和0.53亿元,划分占总营收的58.49%和92.98%。与此同时,中源协和、汉氏团结今年上半年的净利润则划分为2.74亿元(含卖资产收益2.6亿元)和-0.12亿元,并不亮眼。

而自2013年起与牛津大学互助,先后划分投入150万英镑和750万英镑举行干细胞治疗手艺研发的港股上市公司,中国再生医学(08158,HK)现在在干细胞药物方面也未能有突破性希望。其现在主营收入主要来自销售组织工程产物及化妆品及医疗保健。新三板公司赛莱拉,今年上半年“细胞制备产物及服务”营收占公司总营收比例为80.15%。

而上游干细胞存储,也曾在资源市场备受追捧。值得注重的是,2015年以后,上市公司涉及干细胞库的并购不时泛起。

2015年,华邦康健(002004,SZ)参股河北生命原点,持有其30%股权,后者拥有河北干细胞库。同年,新日恒力(600165,SH)收购了主营干细胞存储的博雅干细胞80%股权,南华生物(000504,SZ)也在2015年开展了干细胞存储营业。2016年,乐金康健(300247,SZ)通告表现要开端构建多功效干细胞库。

2016年,南京新百(600682,SH)先后收购了中国脐带血库企业团体中国境内所有资产及营业,和山东省齐鲁干细胞工程有限公司(即山东脐带血库)76%的股权。通过这两笔总价约110亿元的收购,南京新百成为全球最大的脐带血库企业。

中国科学院动物研究所所长周琪在今年5月的一次公然演讲中表现,干细胞治疗手艺在当前仍不成熟,“除了骨髓移植可以在临床上不经审批开展通例性治疗之外,现在没有一个干细胞疗法是真正像药物一样可在临床上普遍使用”。

但他也不否认,“这个领域生长太快了。”未来,磨练海内干细胞企业的,将是新药研发成本压力,以及在工业链上游存储领域的贴身肉搏。

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